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Validation Services

Qualifizierung und Validierung – für eine sichere Produktion und verlässlich hohe Produktqualität.

Engineering, Qualifizierung und Validierung aus einer Hand

Qualifizierung und Validierung bilden die Voraussetzungen für nachweislich stabile Herstellprozesse und Produktsicherheit. Die Spezialisten der Validation Services von Harro Höfliger wirken bereits in der Entwicklungsphase einer Anlage mit, um kritische Stellen im Produktionsablauf identifizieren und im Anlagendesign berücksichtigen zu können. Das gewährleistet anwenderorientierte, effiziente und wirtschaftliche Validierungsprozesse unter Berücksichtigung der strengen GMP-Richtlinien. Unsere Servicebetreuung umfasst die komplette Vorqualifizierung bei uns im Hause, die nach der Maschinenabnahme (FAT) in unseren Testräumen auch mit dem Original-Produkt durchgeführt werden kann.

Unsere Leistungen:

  • Frühzeitiger Aufbau von Prozessverständnis unter GMP-Aspekten
  • Erstellung von Qualitätsplänen und lückenlose Dokumentation
  • Erstellung von Qualifizierungs-Masterplan (QMP) und Testdokumentationen
  • Durchführung von Risikoanalysen (FMEA)
  • Qualifizierung nach EU-, US-GMP-Standards oder komplett angepasst an Kundenvorgaben
  • Möglichkeit zur kompletten Vorqualifizierung in den hauseigenen Testräumen
  • Durchführung von Qualifizierungstests beim Kunden

Betreuung durch das Harro Höfliger Experten-Team

Highlight

Individueller Umfang

Validierung und Qualifizierung mit genau den Leistungen, die Sie brauchen: Aufbauend auf einer Risikobetrachtung orientiert sich der Testumfang vor allem an den kritischen Produktionsschritten. Neben EU- und US-GMP-konformen Standardverfahren bieten wir auch maßgeschneiderte Validerungspakete.

Highlight

Klare Kommunikation

Ein erfolgreiches Projekt setzt voraus, dass wir den Validierungs- und Dokumentationsbedarf unserer Kunden genau verstehen. In einem Kick-off-Meeting klären unsere Validerungsmanager deshalb gemeinsam mit den Kunden alle Anforderungen und legen den Umfang und eine verbindliche Strategie fest.

Highlight

Vorqualifizierung mit Verum

Die Vorqualifizierung bei uns im Hause kann auch mit wirkstoffhaltigem Originalprodukt stattfinden. Das gibt Sicherheit, dass alle Produktionsprozesse reibungslos ablaufen. Zudem reduzieren sich die Inbetriebnahme- und Qualifizierungszeiten nach der Installation der Anlage beim Kunden deutlich.

Leiter Validation Services Jan Schikora

Wie sind die Validation Services in ein Projekt eingebunden?
Bereits in einer frühen Projektphase prüfen unsere Validierungsmanager die Kundenanforderungen (URS, User Requirements Specification) an Maschine und Dokumentation und kommentieren die Anforderungen in der Supplier Response Matrix (SRM). Danach folgt das Validierungs-Kick-off, bei dem gemeinsam mit dem Kunden die projektspezifische Qualifizierungs-Vorgehensweise diskutiert und vereinbart wird. Für das weitere Vorgehen erstellen wir einen Qualifizierungs-Masterplan.

Welches sind die nächsten Schritte?
In der Risikoanalyse (FMEA) werden kritische Prozesse identifiziert, die Einfluss auf die Produktqualität haben könnten. Aus der FMEA leitet sich dann der Testumfang für die Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung der Anlage und die Validierung computergestützer Systeme (CSV) ab.

Welche Rolle spielt die Dokumentation?
Umfassende Protokolle und eine lückenlose Dokumentation sind im GMP-Umfeld zwingend erforderlich. Die Transparenz der Informationen muss jederzeit gewährleistet sein. Wir erstellen deshalb strukturierte Dokumente für den sauberen Nachweis, dass die Sicherheit und konstant hohe Qualität der Produkte gewährleistet ist.  

Endet ein Validierungsprojekt mit der Inbetriebnahme?
Wir stellen sicher, dass unsere Anlagen über ihren kompletten Lebenszyklus alle gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen erfüllen. Unsere erfahrenen Experten kennen die jeweilige Maschine ganz genau und sorgen beispielsweise nach Umbauten oder Upgrades für eine effiziente Requalifizierung und Revalidierung.

Was können wir für Sie tun?

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Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH
Helmholtzstraße 4, 71573 Allmersbach im Tal, Germany
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