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Das zergeht auf der Zunge

Orale (ODF) und bukkale (MBF) Filmstreifen bieten großes Potenzial auf dem Arzneimittelmarkt. Harro Höfliger hat das passende Maschinenprogramm für die Verarbeitung wirkstoffhaltiger Bahnmaterialien.

Vielversprechende Alternative zur Medikamenteneinnahme

Einmal auf die Zunge oder in die Wange gelegt, lösen sich orale (ODF) und bukkale (MBF) Filmstreifen schnell auf und verteilen dabei den Wirkstoff. Das bietet große Vorteile. Die Angst des Patienten vor dem Schlucken von Tabletten kommt gar nicht erst zum Tragen. Zudem vermindern sie gastrointestinale Nebenwirkungen. Schließlich erhöhen sie die Wirksamkeit, da sie den Arzneistoff nach dem Kontakt mit Speichel freisetzen und in sehr kurzer Zeit über die Schleimhaut an den Körper übergeben – ganz ohne Kauen und Wasserzugabe. MBF sind für höhere Dosierungen geeignet und setzen den Wirkstoff verzögert frei.

Tabletten, Kapseln und Co. sind eine seit langem etablierte Darreichungsform von Arzneimitteln. Sie können jedoch Nachteile haben in der Effektivität, den Wirkstoff zu verarbeiten. So können Patienten Haptik, Geschmack oder Größe des Medikaments als unangenehm empfinden oder Schluckbeschwerden haben. Auch schnell lösliche Tabletten beheben diese Nachteile nur teilweise und sind in der Handhabung schwierig.

Typische ODF sind rechteckig und zwischen zwei bis zehn Quadratzentimeter groß. Bei Bedarf lässt sich die Stärke des Trägermaterials erhöhen. MBF haben in der Regel runde Geometrien, um dem Patienten ein besseres Mundgefühl zu geben. Die Grenze der Arzneistoffmenge liegt bei Filmstreifen in der Polymermatrix und der Streifendicke. Dabei liegt die Obergrenze der Arzneistoffkonzentration in der Regel bei typischen 30 Prozent des Gesamtgewichts. Die Abmessungen des Filmstreifens lassen sich an die gewünschte Dosierung anpassen.

Längsschneiden und Spreizen in der Maschine

Präzision beim Längsschneiden und Spreizen

Übergabe der Filmstreifen auf den Packstoff

Positionsgenaue Übergabe der oralen Filmstreifen auf den Packstoff

gespannte Bahn zur Verarbeitung in der Maschine

Für die schonende Verarbeitung der sensiblen Materialien ist eine geringe, variabel einstellbare Bahnspannung wichtig

einzelverpackter Filmstreifen

Die fertigen oralen Filmstreifen werden in einzelne Beutel verpackt

Ausgeklügelte Herstellung und Verpackung

Die Herstellung von ODF und MBF basiert auf der Technologie des transdermalen Pflasters. Dabei wird das typische Fertigungsprinzip des Filmgießverfahrens angewendet: Eine wässrige Polymerformulierung wird auf ein Substrat aufgedruckt oder -gesprüht und in der Folge getrocknet. Dabei lassen sich auch geschmacksmaskierende Deckschichten aufbringen. Die fertige Film-Polymermatrize wird in Streifen konvertiert und in einzelne Beutel verpackt. Alternative Fertigungsmethoden sind Schmelzextrusion, Extrusion einer amorphen Feststoffdispersion, Roll- oder Druckmethoden.

Bei der Entwicklung im Labormaßstab müssen bereits die Produktions-, Konversions- und Verpackungsverfahren berücksichtigt werden, um die Skalierung auf Produktionsniveau zu ermöglichen. Dabei können bei hoher Geschwindigkeit Effekte auftreten, die beim Laborprozess noch nicht abzusehen sind. Deshalb ist oft Proof-of-Principle nötig, um identifizieren zu können, welche Auswirkungen unterschiedliche Filmtypen und Prozessschritte haben. Nach Analyse und Qualifizierung der wässrigen Polymerformulierung gilt es weitere Fragen zu klären: Wie beeinflussen Oberfläche und Auflösungsgeschwindigkeit des Filmstreifens die Freisetzung des Arzneistoffs? Welcher Prozess zur Aufbringung  der Schichten hält exakt die Stärke, Oberfläche oder das Gewicht des Filmstreifens ein?

Wie bei Tabletten und Kapseln muss die Verpackung von ODF generell sowohl eine sichere Benutzung des Produkts als auch den Schutz bis zum Gebrauch sicherstellen. In einem Arbeitsschritt müssen Umgebung, Konversion und Verpackung kontrolliert werden. Weil alle Materialien vor Wasser und Sauerstoff geschützt werden müssen, ist die Unversehrtheit des Siegels geboten. Auch das Verpackungsdesign, lange Lagerzeit, gute Bedruckbarkeit und wirtschaftliche Kosten gilt es zu berücksichtigen. Die Beutel sind intuitiv zu öffnen und anzuwenden, die Dosis muss klar erkennbar sein.

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Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH
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