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Durch die Nase direkt ins Gehirn

Nasalia ermöglichen auch die Verabreichung von hirnwirksamen Molekülen. Die M et P Pharma AG fand in Harro Höfliger den kompetenten Partner für die Befüllung und das Verschließen ihres Nasaldevices.

Perfekte Symbiose aus Wirkstoff, Formulierung, Applikator

Bislang gibt es kaum zugelassene Nasalia zur Anwendung hirnaktiver Substanzen. Trotz deutlicher Vorteile – bei Kindern einfache Anwendung anstelle von Parenteralia, in Notfallsituationen bei Asthmatikern oder Epileptikern sowie beim schlechtem Venenzugang älterer Patienten – hat die nasale Anwendung bisher keine große Anhängerschaft. Oft schwankt die Entwicklung von solchen nasalen Anwendungen zwischen Euphorie und Enttäuschung.

M et P beschäftigt sich seit vielen Jahren mit der Wirkung von Medikamenten bei nasaler Anwendung. Dazu gehört auch, sich über optimale Applikationshilfen Gedanken zu machen. CSO Dr. Claudia Mattern: „Die nasale Applikation ist der direkte Weg zur Aufnahme hirnwirksamer Substanzen. Das ist unser Forschungsschwerpunkt."

Die Entwicklung und der erfolgreiche Einsatz hirnwirksamer nasaler Darreichungsformen gelingt allerdings nur, wenn das Zusammenwirken der drei Faktoren Wirkstoff, Formulierung und Applikator optimal abgestimmt ist. Neu entwickelte Abgabesysteme sowie Erkenntnisse aus der Hirnforschung machen die nasale Applikationsform als Alternative immer interessanter.

Präparate wie „Tescum/Tescum Junior“ als nasal zu applizierendes Testosteron für den Mann sind so eine Neuentwicklung. Wie alle Nasalia benötigt „Tescum/Tescum Junior" in seiner vorliegenden Formulierung ein Behältnis, welches eine einwandfreie Applikation gewährleistet. Mehrdosen-Behälter zur Mehrfachanwendung genügen diesen Ansprüchen nicht. Obwohl inzwischen auch die meisten Mehrdosen-Behältnisse konservierungsmittelfrei arbeiten, wurde bei diesen Behältnissen die Kontamination der Applikations-Spitze nicht beachtet. Gleichzeitig ist, in Abhängigkeit von der Formulierung, eine genaue Dosierung bei Mehrdosen-Behältnissen nicht immer sichergestellt.

Die nasale Applikation ist der direkte Weg zur Aufnahme hirnwirksamer Substanzen. Das ist unser Forschungsschwerpunkt. Mit Harro Höfliger haben wir einen kompetenten Partner für die Abfüllung und das Verschließen unseres Devices.

Dr. Claudia Mattern
CSO M et P Pharma AG

Hirnwirksame Moleküle erreichen das Gehirn

Hirnwirksame Moleküle erreichen das Gehirn auf verschiedenen Wegen über die Nase.

Der Liquid-Füller von Harro Höfliger gewährleistet eine hohe Dosiergenauigkeit

Der Liquid-Füller von Harro Höfliger gewährleistet eine hohe Dosiergenauigkeit.

Die vollautomatische Linie basiert auf dem Ovalläufer MOT

Die vollautomatische Linie basiert auf einem Ovalläufer und hat eine Ausbringung von 200 Devices pro Minute.

das neue nasale Device

Das neue nasale Device ist ein Unit Dose Container mit abdrehbarem Pin-Verschluss.

Vom Labor zur Prototypen-Anlage

M et P startete die Entwicklung einer passenden Lösung für diesen anspruchsvollen Prozess und fand in Harro Höfliger den kompetenten Anlagenbauer für die Abfüllung und das Verschließen ihres Devices. Das nasale Device für „Tescum/Tescum Junior ist ein Unit Dose Container, dessen Pin zur Applikation des Produktes leicht abgedreht werden kann. Das Produkt ist konservierungsmittelfrei und verfügt über eine lange Stabilität. Seine Dosiergenauigkeit liegt bei +/– 5 Prozent. M et P hat in Zusammenarbeit mit Harro Höfliger eine große Versuchsreihe durchgeführt.

Auf Basis der Resultate wurde für M et P bei Harro Höfliger eine Pilotanlage entwickelt. Mit der Anlage, die im Technicum der M et P steht, konnten die einzelnen Prozesse einer Befüllung des Unit Dose Devices final optimiert werden. Die Prototypen-Anlage wird heute im Technicum für die Herstellung von Material für klinische Studien und die Herstellung von kommerziellen Mustern genutzt. Parallel dazu fließen die Erfahrungen mit dieser Anlage auch in die Planung und Entwicklung der ersten Produktionslinie ein.
Der kontrollierte Abfüllprozess und das sichere Verschweißen des zweiteiligen Devices per Ultraschall sind technisch höchst anspruchsvoll. Die Abfüllung der thixotropen Öl-Formulierung mit einer Viskosität von 3.000 bis 10.000 mPa • sec gelingt dosisgenau mit dem Liquidfüller von Harro Höfliger. Auch die Zusammensetzung des Materials für den Applikator stellte eine Herausforderung dar. Die Entscheidung fiel auf ein Polyethylen niedriger Dichte, das mit Titandioxid (TiO2) als Additiv angereichert wird.

2012 konnte die Prototypen-Anlage in Betrieb genommen werde. Heute füllt und verschließt die Linie rund 5.000 Applikatoren pro Tag. Eine weitere, nun kommerzielle Produktionsanlage von Harro Höfliger wurde Ende 2016 in Betrieb genommen.

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