Ein Trockenpulver-Inhalator namens „Dreamboat“

Das biopharmazeutische Unternehmen MannKind konzentriert sich auf die Entwicklung von therapeutischen Produkten zur Behandlung von Diabetes und Krebs – mit Technologien, die eine pulmonale Aufnahme von Medikamenten ermöglichen. AFREZZA® ist ein neuartiges, schnell wirkendes, inhalierbares Insulin. In rund 60 klinischen Studien mit mehr als 5.300 freiwilligen Probanden konnte MannKind zeigen, dass AFREZZA® zur Kontrolle eines hohen Blutzuckers bei Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingesetzt werden kann.

Nach Zulassung 2014 durch die amerikanische Food and Drug Administration wurde das Medikament 2015 im Markt eingeführt. Das Therapiesystem besteht aus einem Trockenpulver-Inhalator namens „Dreamboat" und einem mit Pulver befüllten Einsatz. Diese Cartridge wird pro Einzelanwendung in den Inhalator eingesetzt und nach dem Inhalationsvorgang vom Patienten entsorgt. Der Inhalator kann innerhalb von 15 Tagen wiederverwendet werden. Die Dosierung verschiedener Insulinmengen erfolgt über Cartridges mit unterschiedlichen Pulvermengen und einer entsprechenden Farbkodierung des Deckels in Blau, Grün oder Gelb.

In den Cartridges befinden sich mit Insulin beladene Pulverpartikel. Das Insulin gelangt durch Inhalation des Pulvers über die Lunge in den Blutkreislauf des Patienten. Die von MannKind eingesetzte Technosphere®-Pulverrezeptur basiert auf einem organischen Molekül namens Fumaryl-Diketopiperazin (FDKP). Das Besondere an FDKP ist seine Fähigkeit, Technosphere®-Partikel zu bilden. Zudem löst sich FDKP in der Lunge schnell auf und wird vom Körper nicht verstoffwechselt, sondern vollständig ausgeschieden.

Der Mut, ganz neue Wege zu gehen, gepaart mit der schwäbischen Beharrlichkeit, die Dinge bis zum Erreichen des Ziels zu Ende zu bringen, zeichnet Harro Höfliger in besonderem Maße aus.

Jürgen A. Martens
Corporate Vice President of Operations and Chief Operating Officer, MannKind Corporation

  • Die FLP produziert DPI-Inhalatoren zur pulmonalen Anwendung von Insulin

    Die Füllanlage für die DPI-Inhalatoren basiert auf der Plattform FLP. Pro Minute werden 400 Cartridges mit Pulver gefüllt.

  • DPI-Inhalator "Dreamboat" mit den Cartridges für die Einzelanwendung

    Der DPI-Inhalator "Dreamboat" mit den mit Inhalationspulver gefüllten Cartridges für die Einzelanwendung.

  • Harro Höfliger (r.) und Al Mann (Mitte) bei der Besichtigung der in Betrieb genommenen Produktionsanlage FLP in den USA

    Harro Höfliger (r.) und Al Mann (Mitte) bei der Besichtigung der in Betrieb genommenen Produktionsanlage FLP in den USA

Präzise Dosierung und 100-Prozent-Gewichtskontrolle

Die MannKind Pulverfüll- und Montageanlage basiert auf der Harro Höfliger Maschinenplattform FLP-200 (Füllmaschine, Längstransport, Palette, Raster 200 mm). In dieser Maschinenplattform dient eine entsprechende Palette (Tray) als Transportmedium, das am Ende der Maschine nach Reinigung und vollständiger Produktentnahme wieder dem Prozessanfang zugeführt wird.

Vibrationsförderer führen die Cartridges und die entsprechenden Deckel der Anlage zu. Ein Pick-&-Place-System positioniert jede Cartridge in den Trays. Ein sogenannter Walking Beam transportiert die Trays von Station zu Station. Zwei Vakuumwalzen-Systeme dosieren das Pulver präzise in die Cartridges. Jedes Dosiersystem ist mit einem AMV-Sensor (Advanced Mass Verification) zur hundertprozentigen Gewichtskontrolle der Pulverdosierung ausgestattet. Das heißt, der AMV-Sensor prüft 400 individuelle Pulverdosen pro Minute. Im Falle einer Unter- oder Überdosierung sortiert die Maschine die betroffene Cartridge aus und führt sie dem Schlechtteilauswurf zu.

Die gefüllten Cartridges werden mit dem farbspezifischen Deckel verschlossen und anschließend mittels Laserkennzeichnung kodiert. Auf jeden Arbeitsschritt der Maschine folgt immer ein Kontrollschritt, der den vorangegangenen Arbeitsschritt überprüft. Korrekt gefüllte Cartridges, die mit dem farblich richtigen Deckel vollständig verschlossen wurden und eine lesbare LOT-Kodierung erhalten haben, werden dem Gutteilausgang der Maschine zugeführt. Von dort gelangen die Cartridges in einen Zwischenspeicher, dann in eine automatische Blistermaschine, die jeweils fünfzehn (drei mal fünf) Cartridges pro Blister verpackt.
Es wurden bereits drei Maschinen ausgeliefert, die reibungslos laufen. Die erste Maschine wurde zunächst für die Produktion der benötigten Mustermengen in der klinischen Entwicklung eingesetzt und dann für die Lieferung der Handelsware umgebaut.

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