Der Weg zur perfekten Qualität
Die Entwicklung neuer Medikamente erfordert einen langen Atem: Durchschnittlich 13,5 Jahre und bis zu 1,6 Milliarden US-Dollar – fehlgeschlagene Projekte einkalkuliert – investiert die Branche laut Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland (vfa) pro Arzneimittel bis zur Marktzulassung. Es rechnet sich also, wenn sich auf dem Weg zur kommerziellen Fertigung Prozesse verkürzen lassen. Genau daran arbeiten die Pharmazeutin Dr. Elke Sternberger-Rützel, Leiterin Pharma Services bei Harro Höfliger, und ihr Team. Sie setzen neben einem ausführlichen Testprogramm auf eine Datenbank mit dem pharmazeutisch-technologischen Produktwissen ihrer Abteilung.
„Eine echte Eigenentwicklung, abteilungsübergreifend realisiert von Sabine J. Bohne von den Pharma Services und Claudia Schoder aus der IT“, erklärt Elke Sternberger-Rützel. Der Vorteil: „Wenn wir Prozesse für ein neues Kundenprodukt entwickeln, vergleichen wir dessen physikalische Eigenschaften mit denen uns bereits bekannter Materialien. Damit können wir vorab ein produktabhängiges Prozessfenster definieren.“ Da somit die Basisparameter bereits vorliegen, bedeutet das für die Kunden einen schnelleren Wechsel von manuellen Versuchen an Laborgeräten zu automatisierten Projektabläufen. Zudem genügen geringere Probemengen des kostbaren neuen Produkts – teilweise wenige hundert Gramm.
Bei unserem Inhalationsprojekt mit Harro Höfliger hat die Produktdatenbank die Weichen für unseren Prozess gestellt. Durch den Support konnten wir zielstrebig und in kurzer Zeit das geeignete Verfahren identifizieren. Auch in Zukunft werden wir für die Produktentwicklung auf das pharmazeutische Know-how und den verlässlichen Service setzen.
Alexander Malin
CEO Nativa
-
Wirkstoffhaltige Materialien
Die technologische Charakterisierung von wirkstoffhaltigem Material gehört zum Service-Angebot.
-
Hauseigener Laborraum
Pulvercharakterisierung im hauseigenen Laborraum.
-
Drum TT zur Verifizierung und Herstellung
Die Drum TT eignet sich zur Verifizierung der Dosierbarkeit und Herstellung von Mustermengen.
Daten für die Praxis
Seit 2005 gehört die technologische Charakterisierung und Klassifizierung von wirkstoffhaltigem Material zum Serviceangebot von Harro Höfliger. Diese Daten erleichtern zum einen die Auswahl geeigneter, skalierbarer Verfahren für den Fertigungs- und Abfüllprozess, zum anderen können sie in die Modifizierung und Optimierung der Rezeptur einfließen. Beispiel Pulver: ein komplexes Material, dessen Verhalten von zahlreichen Faktoren bestimmt wird, etwa Partikelform, Verdichtbarkeit, Kohäsivität und Neigung zu elektrostatischer Aufladung. Bei Trockenpulver zur Inhalation (Dry Powder Inhaler, DPI) sind vor allem die Fließeigenschaften und die Verdichtbarkeit des Trägermaterials – überwiegend Laktose mit unterschiedlichen Mengen an Feinanteil – wichtig für eine saubere, gleichmäßige Abfüllung in Blisterstreifen oder Kapseln.
All diese kritischen Charakteristika untersuchen und dokumentieren die Spezialisten der Pharma Services systematisch. Sie setzen dafür in den hauseigenen Laborräumen neben einem Digitalmikroskop unter anderem ein Pulverrheometer, eine Vibrationssiebmaschine und ein Stampfvolumeter zur Bestimmung von Fließfähigkeit, Korngröße und Dichte sowie einen Feuchtemesser ein. Für Abfüllversuche stehen unter anderem Walzen- und Membranfüller in manuellen und semiautomatischen Versionen zur Verfügung. Häufig können Optimierungen rasch erzielt werden, wenn die Kunden sich auf die Empfehlungen des Pharma Service einlassen und zum Beispiel eine alternative Laktose verwenden, die sich in den Vorversuchen als optimal für die Abfüllung erwiesen hat – ein überzeugender Nutzen der Produktdatenbank von Harro Höfliger.
Links
Services
Pharma Services
Unterstützung bei der Entwicklung und Optimierung von Prozessen – Risikomanagement von Anfang an.
Was können wir für Sie tun?
Haben Sie Fragen? Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf!