Häufig werden Infusionsbeutel nach der Flüssigbefüllung terminal sterilisiert, um die zwingend notwendige Keimfreiheit zu gewährleisten. Allerdings eignet sich diese Methode nicht für hitze- oder gammastrahlenempfindliche Wirkstoffe, wie in den Produkten des Biotechnologieunternehmens New β Innovation. Das Unternehmen aus Hongkong ist auf veterinärmedizinische Produkte spezialisiert und agiert im Weltmarkt für medizinische Biotechnologie.

Aufgrund der empfindlichen Wirkstoffe der New β Innovation setzte Harro Höfliger bei der Entwicklung seiner ersten aseptischen Abfüll- und Verschließanlage für IV-Beutel auf komplett sterile Prozesse und eine aktive open-RABS-Barrieretechnik (Restricted Access Barrier System).

Weltneuheit „One time docking“

Das Bestücken der Maschine erfolgt manuell. Über Handschuheingriffe öffnen die Bediener die Umverpackung und vereinzeln die vorsterilisierten Beutel. Eine Kamera erfasst die Position der Beutel auf dem Transportband, damit Stäubli Stericlean-Roboterarme die IV-Beutel punktgenau in die Rundläufer-Plattform einlegen und den Füllschlauch mit dem aseptischen Dreifach-Füllkopf verbinden können.

Diese Verbindung zur Füllnadel bleibt während aller folgenden Spül-, Entleer- und Füllprozesse bis zum Transfer aus der Maschine bestehen. Mit dem „One time docking“-Prinzip minimiert Harro Höfliger das Risiko für Partikeleintrag und kann den Restsauerstoffgehalt im Beutel niedrig halten. Die Anzahl der Spülungen mit Stickstoff und der anschließenden Entleerung des Beutels mittels Vakuum ist flexibel einstellbar. Ein integriertes laserbasiertes Wilco HSA-Modul (Head Space Analysis) misst inline den Sauerstoffgehalt – die Ergebnisse der Qualitätsüberwachung sind sofort verfügbar.

Bei über einem Prozent Restsauerstoff wird der Beutel nicht befüllt, sondern ausgeschleust. Eine hochgenaue, sensorüberwachte Massendurchflussmessung nach dem Coriolis-Prinzip stellt während der Flüssigbefüllung sicher, dass jeder Infusionsbeutel die exakt richtige Füllmenge enthält. Alle Füllmedien werden über eine aseptische Drehdurchführung keimfrei zugeführt.

Das Versiegeln der Öffnung erfolgt mittels Hochfrequenztechnik, um den Hitzeeintrag auf die Wirkstoffe zu minimieren. Danach wird der Füllschlauch abgeschnitten und entfernt. Im Anschluss sorgt ein integriertes CIP/SIP-System (Cleaning in Place/Sterilization in Place) für die hygienisch einwandfreie Reinigung nach jeder Charge.

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Aseptic Processes

Saubere Lösungen für das Dosieren von Flüssigkeiten und für sterile Abfüllung, Verpackung und Montage.

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HARRO #07

Infusionsbeutel steril befüllen

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