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Device Services

Systematische Entwicklung und Optimierung von technischen Prozessen – bis hin zur Marktreife.

Unterstützung bei der Entwicklung Ihres Devices oder Medizinprodukts

Die Spezialisten von Harro Höfligers Device Services unterstützen Sie bei der Entwicklung und Optimierung Ihres Devices oder Medizinprodukts. Dabei wird Ihr Device oder der Deviceanteil Ihres Produkts hinsichtlich Realisierbarkeit analysiert und gemeinsam mit Ihnen weiterentwickelt sowie für die industrielle Produktion ausgelegt. Ein Fokus liegt auf der Erkennung und Minimierung von Risiken. Dadurch wird die Grundlage für ein schnelles und sicheres Scale-Up zur kommerziellen Fertigung geschaffen. Funktions- und Stabilitätstests belegen die Produktionsreife. Dabei werden alle zentralen Aspekte mit einbezogen: Neben der Produktion umfasst dies auch Material, Zweckbestimmung, Performance, Stabilität und Verpackung.

 

  • Risikoarmes Scale-Up Ihres Devices zur kommerziellen Herstellung 
  • Unterstützung bei der Erzeugung der notwendigen Produktspezifikation
  • Unterstützung bei der Erstellung von Risikoanalysen in Hinblick auf Design, Produkt und Prozesse
  • Entwicklung von Testplänen auf Basis der Risikoanalysen
  • Durchführung von Funktions- und Stabilitätstests
  • Erstellung der Entwicklungsdokumentation nach gültigen Standards, beispielsweise DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820.

Betreuung durch das Harro Höfliger Experten-Team

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Kundenorientierung

Wir bieten Ihnen individuelle und maßgeschneiderte Lösungen für Ihren ganz persönlichen Bedarf. In jeder Phase der Entwicklung von Devices steigt unser Expertenteam gerne in Ihr Projekt ein und steht Ihnen beratend zur Seite.

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Kommunikation

Eine erfolgreiche Scale-Up-Phase setzt voraus, dass im Vorfeld alle projektrelevanten Aspekte im Detail besprochen wurden. Gerne organisieren unsere Projektmanager hierzu Kick-Off- oder Projektmeetings bei Ihnen vor Ort oder in unserem Hause.

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Zusätzliche Risikominimierung

Für komplexe Prozesse führen wir Proof of Principles (PoPs) bzw. Design of Experiments (DoEs) durch. Dies wird durch die Statistiksoftware Minitab unterstützt. Statistische Testverfahren analysieren kritische Prozesse und ermitteln ein ideales Prozessfenster.

Stefan Mayer

Zu welchem Zeitpunkt ist es sinnvoll, die Experten der Device Services in die Entwicklung einzubinden?  

Je früher desto besser. Unser Team kann durch langjährige Prozess- und Entwicklungserfahrung bereits während der ersten Stufen eines Projektes auf mögliche kritische Stellen hinweisen und so zur Fehlervermeidung beitragen. Wenn beispielsweise bereits erste Spritzformen zur Teileherstellung erstellt wurden und diese im Nachgang geändert werden müssen, führt dies zu einem erheblichen zeitlichen und finanziellen Verlust. Selbst vermeintliche Kleinigkeiten haben teilweise sehr große Auswirkungen. Zum Beispiel können Farbänderungen bei Kunststoffteilen zu verändertem Verhalten bei der Schrumpfung führen und somit die Passform verändern.

 

Was schlagen Sie als Maßnahme zur Früherkennung von Fehlern vor?

Sehr wichtig ist es, in einem ersten Schritt eine möglichst präzise Produktspezifikation zu erstellen. Diese bildet eine wichtige Grundlage der Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA). Zentral ist außerdem, dass alle Risikoanalysen – egal, ob sie Design, Produkt oder Prozesse betreffen – im Team mit den Kunden durchgeführt werden. Nur so können technische und pharmazeutische Aspekte gleichermaßen intensiv beachtet werden. 

 

Welche Form der Dokumentation bieten Sie an?

Wir orientieren uns an den Grundlagen der Normen DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820. Zusätzlich folgen wir der ICH Q9 Guideline, um das Risikomanagement sauber abzubilden.

In diesen Guidelines wird eine sehr gute Vorgehensweise zur Ablage der Entwicklungsdokumentation von Devices beschrieben, weshalb wir auch hierzu ein Dokumentationspaket anbieten. Natürlich verwenden wir aber gerne auch eine individuell vom Kunden gewünschte Form der Dokumentation.

 

Bietet Ihr Team auch Leistungen für bereits entwickelte Produkte an?

Selbstverständlich. Wir bieten gerne ein sogenanntes Design Review an. Hierbei wird die vorhandene Spezifikation von Produkt oder Device genutzt, um es auf dieser Basis zu bewerten. Das Vorgehen bei der Risikobewertung und Dokumentation ähnelt unserem Vorgehen in der frühen Entwicklungsphase. Außerdem ist uns bei bereits fertig entwickelten Devices möglich, Toleranzanalysen durchzuführen.

 

Marco Laackmann

Was können wir für Sie tun?

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Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH
Helmholtzstraße 4, 71573 Allmersbach im Tal, Germany