Menü
DEEN

Validation Services

Qualifizierung und Validierung – für eine sichere Produktion und verlässlich hohe Produktqualität.

Engineering, Qualifizierung und Validierung aus einer Hand

Qualifizierung und Validierung bilden die Voraussetzungen für nachweislich stabile Herstellprozesse und Produktsicherheit. Die Spezialisten der Validation Services von Harro Höfliger wirken bereits in der Entwicklungsphase einer Anlage mit, um kritische Stellen im Produktionsablauf identifizieren und im Anlagendesign berücksichtigen zu können. Das gewährleistet anwenderorientierte, effiziente und wirtschaftliche Validierungsprozesse unter Berücksichtigung der strengen GMP-Richtlinien. Unsere Servicebetreuung umfasst die komplette Vorqualifizierung bei uns im Hause, die nach der Maschinenabnahme (FAT) in unseren Testräumen auch mit dem Original-Produkt durchgeführt werden kann.

Unsere Leistungen:

  • Frühzeitiger Aufbau von Prozessverständnis unter GMP-Aspekten
  • Erstellung von Qualitätsplänen und lückenlose Dokumentation
  • Erstellung von Qualifizierungs-Masterplan (QMP) und Testdokumentationen
  • Durchführung von Risikoanalysen (FMEA)
  • Qualifizierung nach EU-, US-GMP-Standards oder komplett angepasst an Kundenvorgaben
  • Möglichkeit zur kompletten Vorqualifizierung in den hauseigenen Testräumen
  • Durchführung von Qualifizierungstests beim Kunden

Betreuung durch das Harro Höfliger Experten-Team

Highlight

Individueller Umfang

Validierung und Qualifizierung mit genau den Leistungen, die Sie brauchen: Aufbauend auf einer Risikobetrachtung orientiert sich der Testumfang vor allem an den kritischen Produktionsschritten. Neben EU- und US-GMP-konformen Standardverfahren bieten wir auch maßgeschneiderte Validerungspakete.

Highlight

Klare Kommunikation

Ein erfolgreiches Projekt setzt voraus, dass wir den Validierungs- und Dokumentationsbedarf unserer Kunden genau verstehen. In einem Kick-off-Meeting klären unsere Validerungsmanager deshalb gemeinsam mit den Kunden alle Anforderungen und legen den Umfang und eine verbindliche Strategie fest.

Highlight

Vorqualifizierung mit Verum

Die Vorqualifizierung bei uns im Hause kann auch mit wirkstoffhaltigem Originalprodukt stattfinden. Das gibt Sicherheit, dass alle Produktionsprozesse reibungslos ablaufen. Zudem reduzieren sich die Inbetriebnahme- und Qualifizierungszeiten nach der Installation der Anlage beim Kunden deutlich.

Kai Goldemann

Wie sind die Validation Services in ein Projekt eingebunden?

Bereits in einer frühen Phase des Maschinenprojektes prüfen unsere Validierungsmanager die Kundenanforderungen (Lastenheft) in allen Bereichen der Qualifizierung und kommentieren die Anforderungen in der Supplier Response Matrix (SRM). Danach folgt das Qualifizierungs-Kick-off, bei dem gemeinsam mit dem Kunden die projektspezifische Qualifizierungs-Vorgehensweise diskutiert und vereinbart wird. Die Ergebnisse hält der Qualifizierungs-Masterplan (QMP) final fest.

 

Welches sind die nächsten Schritte?

In der Risikoanalyse (FMEA) werden kritische Prozesse identifiziert und bewertet, die Einfluss auf die Produktqualität haben. Aus der FMEA leiten sich dann die Umfänge der Testaktivitäten (Installations- und Funktionsqualifizierung) und die Validierung computergestützter Systeme ab.

 

Welche Rolle spielt die Dokumentation?

Umfassende Protokolle und eine lückenlose Dokumentation sind im GMP-regulierten Umfeld zwingend erforderlich. Die Transparenz und Durchgängigkeit der Informationen muss jederzeit gewährleistet sein. Das Validation Services Team erstellt deshalb strukturierte Dokumente für den GMP-gerechten Nachweis, dass unsere Anlagen konstant ein spezifikationskonformes Produkt herstellen.  

 

Endet ein Qualifizierungsprojekt nach der Durchführung des SAT? 

Nein, wir stellen sicher, dass unsere Anlagen über ihren kompletten Lebenszyklus alle gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen erfüllen. Auch nach Umbauten auf Kundenwunsch unterstützen unsere erfahrenen Experten bei der Durchführung des notwendigen Change-Controls und sorgen so für eine effiziente Requalifizierung.

 

Jan Schikora
Senior Validation Expert - Process Services

Was können wir für Sie tun?

Haben Sie Fragen? Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf!

Erfahren Sie mehr

Wollen Sie mehr über Harro Höfliger wissen? Hier finden Sie alle wichtigen Informationen.

Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH
Helmholtzstraße 4, 71573 Allmersbach im Tal, Germany