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Barrieretechnik

Integrierte Containment- und Aseptiksysteme zum zuverlässigen Schutz von Mensch, Umwelt und Produkt.

Sicherer Schutz für Bediener und Produkt

Die Handhabung hochaktiver Wirkstoffe während Füll- und Verpackungsprozessen stellt besondere Anforderungen an den Schutz von Mensch und Umgebung. Gleichzeitig muss gewährleistet sein, dass keine Fremdstoffe in das Endprodukt eingetragen werden und alle Produktionsprozesse vom Rüsten bis zur Reinigung einfach und effizient ablaufen. Eine ganzheitliche Herangehensweise mit Bewertung aller Prozessschritte und Schnittstellen, die „Hazard Evaluation“, macht Harro Höfliger zum Spezialisten für Containment- und aseptische Systeme für den zuverlässigen Bediener- und/oder Produktschutz.

Je nach Anwendung und Erfordernissen an den OEL (Occupational Exposure Limit) kommen GMP-gerechte Containment-Konzepte von einfachen, kontrollierten Absauglösungen bis hin zu Isolatoren zum Einsatz. Harro Höfliger realisiert Systeme von APE (Advanced Protection Enclosure) über High-Containment-Konzepte wie ABS (Advanced Barrier System) in Isolator-Ausführung bis RABS (Restricted Access Barrier System) für den aseptischen Produktschutz.

  • Ganzheitlicher Ansatz mit individueller Risikobetrachtung
  • Erfahrung im Bereich von OEL-Grenzwerten unter 0,05 µg/m³
  • Durch Mock-up-Studien werden Ergonomie und Prozesse optimiert und die Position von Transfersystemen und Handschuheingriffen festgelegt
  • Maßgeschneiderte und standardisierte, modulare Konzepte
  • Gute Reinigbarkeit der Barrieresysteme
  • Intelligente Transfersysteme zum Ein- und Ausschleusen
  • Zahlreiche realisierte Anlagen für Prozesse unter Schutzgasatmosphäre

Unser Know-how

Highlight

Bedienerschutz

Alle Containment-Konzepte sind praxisnah ausgelegt, um den Bedienern bei ihren Aufgaben optimales Handling und maximale Bewegungsfreiheit zu ermöglichen. Die Bedingungen für den Personen-, Produkt- und Umweltschutz werden neben einer mechanischen Barriere durch geregelten Unter- oder Überdruck, eine geregelte Luftführung und hocheffektive Dichtungen erreicht. Zusätzlichen Schutz bietet die Isolator-Bauweise mit integrierten Handschuheingriffen.

Highlight

Produktschutz

Bei der aseptischen Verarbeitung von sterilen Produkten gilt es, Keime, Fremdpartikeleintrag und Verunreinigungen aller Art vom Produkt fernzuhalten. Das gelingt mit Isolatoren sowie offenen und geschlossenen RABS (Restricted Access Barrier Systems) mit integrierten Überdruck- oder Laminar-Flow-Systemen. Bei den Schnittstellen gewährleisten Rapid Transfer Ports und aktive oder passive Mouse Holes die erforderlichen aseptischen Bedingungen.

Highlight

Sonderbedingungen

Harro Höfliger entwickelt und baut Barrieresysteme für komplexe Prozesse mit höchsten Anforderungen an Temperatur, Luftfeuchte oder -trockenheit sowie eine besonders reine Umgebung. Auch flexible Lösungen für Prozesse unter Schutzgasbedingungen, beispielsweise unter Stickstoff- oder Argon-Atmosphäre, können realisiert werden.

Bernhard Brugger Department Leader Barrier Technology

Sie haben die Abteilung Barrieretechnik 2008 gegründet. Wo liegen derzeit die Herausforderungen?
Bei der Herstellung neuer Medikamente spielen hochaktive Substanzen (HPAPI) und damit der Bedienerschutz durch Containmentsysteme eine immer wichtigere Rolle. Zugleich kommen komplexe Wirkstoffe zum Einsatz, die nicht terminal sterilisiert werden können und deshalb unter aseptischen Bedingungen steril verarbeitet werden müssen. Beides wirkt sich auf die jeweiligen Produktionsprozesse und Barrieresysteme aus, und dabei gilt es strikte Regularien einzuhalten.


Welche sind das in der Aseptik?
Unter anderem die FDA Guidance „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ und EU-GMP-Richtlinien. Beim Schutz des Produkts – etwa vor Keimen, Sporen oder menschlichen Partikeln – stellt die aseptische Verarbeitung in RABS und Isolatoren statt klassischer Reinraumtechnologie heutzutage den Stand der Technik dar. Im Grunde besteht unsere Aufgabe darin, eine sterile Umgebung zu erzeugen und aufrecht zu erhalten, sie zu kontrollieren und dafür zu sorgen, dass Material zugeführt und entnommen werden kann.

Wie gehen Sie an ein Containment heran?
Für eine optimale Containment-Lösung betrachten mein Team und ich immer den gesamten Prozess und analysieren die produktionsrelevanten Faktoren. Dazu gehören die zulässigen Arbeitsplatz-Belastungen (OEL) für den Bediener, toxikologische Werte, Staubpotenzial und Chargengröße ebenso wie Materialfluss und Gebäudestrukturen. Auch die Peripherie wie Entstauber, Abluftsysteme und besonders die Schnittstellen sind enorm wichtig bei der Risikobetrachtung. Alle Komponenten einer Anlage müssen perfekt aufeinander abgestimmt sein um sicherzustellen, dass das Gesamtsystem die Containmentanforderungen erfüllt.


Was ist bei Containment möglich und was nötig?
Unkritische Teilprozesse können nach außen verlagert werden. Das erleichtert das Handling und die Reinigung. Kritische Prozesse müssen zwingend im Containment stattfinden, bei geringstmöglicher Entwicklung und Verteilung von luftgetragenen Partikeln. Beim Containment-Konzept für die Kapselfüllmaschinen der Baureihe Modu-C beispielsweise erreichen wir mit diesen Maßnahmen ein validiertes Sicherheitslevel bis hin zu einem OEL-Wert von <0,1 µm/m³.

Der Containment-Isolator ist für sauerstoffreduzierte und trockene Prozesse ausgelegt.

Containment-Isolator für den Betrieb unter inerter Atmosphäre für sauerstoffreduzierte und trockene Prozesse

Handschuheingriffe für geschützten Zugang zum Prozess.

Handschuheingriffe ermöglichen den sicheren und geschützten Zugriff auf den Prozess

Die Containment Pyramide zeigt die Gruppierung von OEL in Bandbreiten.

Die Containment Pyramide zeigt die Gruppierung von Occupational Exposure Limits in µg/m³ in Bandbreiten, die Occupational Exposure Bands

Studie einer Fülllinie zur Optimierung der Ergonomie.

Mock-up Studie einer Fülllinie zur ergonomischen Optimierung des Barrieresystems

High-Containment-Konzept für Blisterfülllinie.

Containment Typ „ Advanced Barrier System“ auf MSP Blisterfülllinie

Containment-Konzept für DPI-Maschine.

Containment für DPI-Maschine MSP zur Befüllung von Trockenpulver-Blistern

Isolator für das Reinigen und Trocknen von Formatteilen.

Containment-Isolator für die Reinigung und Trocknung von Formatteilen

Nassreinigung im Containment-Isolator.

Nassreinigung von Formatteilen in einem geschützten Arbeitsbereich

Lift zum Trocknen der Formatteile.

Lift mit Aufnahmerahmen zum Trocknen der gereinigten Teile

Modu C-LS mit Containment Typ „Modular Advanced Barrier System“.

Containment Typ „Modular Advanced Barrier System“ auf einer ModuC-LS Kapselfüllmaschine

Containment mit sicherem Zugang zum Prozesss.

Handschuheingriffe und Transfersysteme ermöglichen den Zugang zum Prozess

Containment für Pulverfülllinie für Inhalatoren.

Containment Typ „Adcanced Protection Enclosure“ auf einer Multidose Inhaler Pulverfülllinie

Offenes RABS für aseptische Prozesse.

Open Restricted Access Barrier System für aseptische Prozesse

Zuverlässiger Bedienerschutz bei der Omnidose mit Containment.

Omnidose mit Containment zum sicheren Verarbeiten von toxischen Produkten

Was können wir für Sie tun?

Haben Sie Fragen? Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf!

Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH
Helmholtzstraße 4, 71573 Allmersbach im Tal, Germany
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