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Pharma Services

Unterstützung bei der Entwicklung und Optimierung von Prozessen – Risikomanagement von Anfang an

Mehr Effizienz in der Prozessentwicklung

Prozesssicherheit spielt bei der Produktion von Arzneimitteln eine wichtige Rolle, um die Anforderungen an Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu erfüllen. Bei Harro Höfliger unterstützt Sie deshalb das interdisziplinär besetzte Team der Pharma Services bei der Auswahl, Entwicklung und Optimierung der Prozesse, vor allem beim Kernprozess Dosierung. Kritische Schritte werden im Vorfeld abgeklärt: mittels Testaufbauten, manuellen, semiautomatischen oder vollautomatisierten Geräten. In unseren Reinräumen, darunter drei für den High-Potent-Bereich, können Sie schließlich Originalformulierungen in kontrollierter Umgebung verarbeiten – die gewählten Verfahren werden dadurch im Sinne von „Quality by Design“ bestätigt.

 

  • Umfassende Analysemöglichkeiten im hauseigenen Labor 
  • Produktcharakterisierung und Unterstützung bei der Auswahl der Rezepturvarianten
  • Machbarkeitsstudien zur Auswahl optimaler Verfahrensvarianten
  • Statistische Versuchsplanung und Auswertung von Versuchsreihen
  • Erstellung von Prüfprotokollen und -berichten zur Entwicklungsdokumentation
  • Herstellung von Mustern für Analysen und Stabilitätstests
  • Unterstützung beim Upscaling von Prozessen
  • FAT der Maschine unter Produktionsbedingungen

Der größte Reinraum misst 10 x 5 Meter und bietet Platz für komplette Anlagen.

Mithilfe moderner Messsysteme lassen sich umfangreiche Analysen durchführen.

Die Luftdusche ermöglicht das gefahrlose Arbeiten mit hochpotenten Stoffen.

Betreuung durch das Harro Höfliger Experten-Team

Highlight

Hohe Prozesssicherheit

Die genaue Kenntnis eines Produkts erleichtert die Auswahl geeigneter Verfahren für den Füllprozess, vor allem im Hinblick auf das sichere Upscaling vom Labor- zum Produktionsmaßstab. Die Definition des Design Space erfolgt auf Basis einer statistischen Versuchsplanung (DoE).

Highlight

Hohe Produktsicherheit

In unseren hauseigenen Laboren und Reinräumen können auch hochwirksame Arzneistoffe sicher verarbeitet werden, aufgrund einer Risikobewertung des Produkts. Die Möglichkeit, auf der qualifizierten Maschine zeitsparend Stabilitätsmuster herzustellen, beschleunigt die Markteinführung.

Highlight

Pharmagerechte Prozesse

Die Durchführung und Dokumentation aller Versuche orientiert sich an den strengen Qualitätsrichtlinien der GMP. Auch die Produktcharakterisierung erfolgt nach definierten Spezifikationen. Unsere Reinräume ermöglichen Tests unter den geforderten kontrollierten Bedingungen.

Leiter Pharma Service Elke Sternberger-Rützel

Wie kam es zur Gründung der Pharma Services? 

Die Pharma Services unter Leitung eines Pharmazeuten gibt es seit 2003. Wir wollten unseren Kunden die Möglichkeit geben, Risikomanagement im engsten Sinne durchzuführen. Denn nur Versuche mit Originalprodukt statt Placebo und unter den späteren Umgebungsbedingungen sind aussagekräftig. So lassen sich Prozessrisiken früh erkennen und Lösungen finden. 

 

Können Sie das an einem Beispiel verdeutlichen?

Nehmen wir die Abfüllung von Inhalationspulver: Wir führen in unserem Labor zuerst eine umfassende Produktcharakterisierung durch. Auf Grundlage der Ergebnisse und des Anforderungsprofils unserer Kunden können wir eine Reihe möglicher Dosierverfahren definieren. Mit den entsprechenden Systemen führen wir dann erste Machbarkeitsstudien durch, in der Regel auf manuellen Geräten.

 

Wie sind die nächsten Schritte?

Als wissenschaftliche Ergänzung haben wir eine Produktdatenbank aufgebaut, um die Maschinen-Prozessparameter durch den Vergleich mit Referenzsubstanzen definieren oder eingrenzen zu können. So gelangen wir schneller zum optimalen Dosierprinzip inklusive Prozessparametern. Vom Labormaßstab können wir dann die Prozesse bis zur Produktionsstufe sicher skalieren.

 

ALL YOU NEED

Mehr als nur Maschinenbau: Der gesamte Lebenszyklus ihres Produkts steht bei uns im Mittelpunkt. Die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH unterstützt Sie mit Erfahrung und Expertise rund um Ihre Produktidee und begleitet Sie als Partner von der Laborstufe bis zur Produktions- und Verpackungslinie. Als Technologielieferant und Problemlöser endet unsere Arbeit erst dann, wenn Ihre Produktion perfekt arbeitet. Umfassend, ganzheitlich und in bester Qualität. Einfach ALL YOU NEED.

 

Stichwort Labor: Wie profitieren Kunden von der Erweiterung?

Mit den neuen, hochmodernen Geräten hat sich die Art unserer Analytik verändert. Zu den physikalischen Messmethoden sind neue Möglichkeiten gekommen. So können wir beispielsweise Gehaltsbestimmungen durchführen und unseren Kunden, aber auch unseren Entwicklern und Konstrukteuren noch mehr prozessrelevante Informationen geben.

 

In welcher Projektphase können Sie Kunden unterstützen?

Wir begleiten unsere Kunden bereits sehr früh im Projekt, zum Beispiel durch Unterstützung bei der galenischen Entwicklung, in der Füllprozessentwicklung oder bei Formatauslegungen. Auch beim FAT in unseren Reinräumen oder beim Kunden vor Ort kommen wir zum Einsatz. Und natürlich sind wir auch „Troubleshooter“, um den Prozess sicher zu transferieren.

 

Worin liegt das Erfolgsrezept der Pharma Services?

Die meisten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Pharma Services kommen aus der pharmazeutischen Industrie und verstehen daher, was unsere Kunden brauchen. Wir kennen nicht nur die regulatorischen Anforderungen, etwa an die Dokumentation, sondern verfügen auch über viel Erfahrung mit einem breiten Spektrum an Produkten.

 

Anwendungen

Eine umfassende Datenbank hilft beim Produkt-Consulting

Schub für Kundenprojekte

Prozesse beschleunigen, Projektkosten und -risiken minimieren – darauf sind die Experten von Harro Höfligers Pharma Services spezialisiert. Eine umfassende Datenbank hilft beim Produkt-Consulting.

Marco Laackmann

Was können wir für Sie tun?

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Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH
Helmholtzstraße 4, 71573 Allmersbach im Tal, Germany