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Pharma Services

Unterstützung bei der Entwicklung und Optimierung von Prozessen – Risikomanagement von Anfang an

Mehr Effizienz in der Prozessentwicklung

Prozesssicherheit spielt bei der Produktion von Arzneimitteln eine wichtige Rolle, um die Anforderungen an Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu erfüllen. Bei Harro Höfliger unterstützen Sie deshalb die Experten der Pharma Services bei der Auswahl, Entwicklung und Optimierung der Prozesse, vor allem beim Kernprozess Dosierung. Kritische Schritte werden im Vorfeld abgeklärt: mittels Testaufbauten, manuellen, semiautomatischen oder vollautomatisierten Geräten. In unseren Reinräumen können Sie schließlich Originalformulierungen in kontrollierter Umgebung verarbeiten – die gewählten Verfahren werden dadurch im Sinne von „Quality by Design“ bestätigt.

Unsere Leistungen:

  • Produktcharakterisierung und Unterstützung bei der Auswahl der Rezepturvarianten
  • Machbarkeitsstudien zur Auswahl optimaler Verfahrensvarianten
  • Statistische Versuchsplanung und Auswertung von Versuchsreihen
  • Erstellung von Prüfprotokollen und -berichten zur Entwicklungsdokumentation
  • Herstellung von Mustern für Analysen und Stabilitätstests
  • Unterstützung beim Upscaling von Prozessen
  • FAT der Maschine unter Produktionsbedingungen

Betreuung durch das Harro Höfliger Experten-Team

Highlight

Hohe Prozesssicherheit

Die genaue Kenntnis eines Produkts erleichtert die Auswahl geeigneter Verfahren für den Füllprozess, vor allem im Hinblick auf das sichere Upscaling vom Labor- zum Produktionsmaßstab. Die Definition des Design Space erfolgt auf Basis einer statistischen Versuchsplanung (DoE).

Highlight

Hohe Produktsicherheit

In unseren hauseigenen Laboren und Reinräumen können auch hochwirksame Arzneistoffe sicher verarbeitet werden, aufgrund einer Risikobewertung des Produkts. Die Möglichkeit, auf der qualifizierten Maschine zeitsparend Stabilitätsmuster herzustellen, beschleunigt die Markteinführung.

Highlight

Pharmagerechte Prozesse

Die Durchführung und Dokumentation aller Versuche orientiert sich an den strengen Qualitätsrichtlinien der GMP. Auch die Produktcharakterisierung erfolgt nach definierten Spezifikationen. Unsere Reinräume ermöglichen Tests unter den geforderten kontrollierten Bedingungen.

Leiter Pharma Service Elke Sternberger-Rützel

Wie kam es zur Gründung der Pharma Services? 
Die Pharma Services unter Leitung eines Pharmazeuten gibt es seit 2003. Wir wollten unseren Kunden die Möglichkeit geben, Risikomanagement im engsten Sinne durchzuführen. Denn nur Versuche mit Originalprodukt statt Placebo und unter den späteren Umgebungsbedingungen sind aussagekräftig. So lassen sich Prozessrisiken früh erkennen und Lösungen finden.

Können Sie das an einem Beispiel verdeutlichen?
Nehmen wir die Abfüllung von Inhalationspulver: Wir führen in unseren Laboren zuerst eine umfassende Produktcharakterisierung durch. Auf Grundlage der Ergebnisse und des Anforderungsprofils unserer Kunden können wir eine Reihe möglicher Dosierverfahren definieren. Mit den entsprechenden Systemen führen wir dann erste Machbarkeitsstudien durch, in der Regel auf manuellen Geräten.

Wie sind die nächsten Schritte?
Als wissenschaftliche Ergänzung haben wir eine Produktdatenbank aufgebaut, um die Maschinen-Prozessparameter durch den Vergleich mit Referenzsubstanzen definieren oder eingrenzen zu können. So gelangen wir schneller zum optimalen Dosierprinzip inklusive Prozessparametern. Vom Labormaßstab können wir dann die Prozesse bis zur Produktionsstufe sicher skalieren.

In welcher Projektphase können Sie Kunden unterstützen?
Wir begleiten unsere Kunden bereits sehr früh im Projekt und während der Entwicklung und der Montage ihrer Anlagen. Auch beim FAT in unseren Reinräumen oder beim Kunden vor Ort kommen wir zum Einsatz. Und natürlich sind wir auch „Troubleshooter“, um den Prozess sicher zu transferieren.

Anwendungen

Eine umfassende Datenbank hilft beim Produkt-Consulting

Schub für Kundenprojekte

Prozesse beschleunigen, Projektkosten und -risiken minimieren – darauf sind die Experten von Harro Höfligers Pharma Services spezialisiert. Eine umfassende Datenbank hilft beim Produkt-Consulting.

Was können wir für Sie tun?

Haben Sie Fragen? Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf!

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Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH
Helmholtzstraße 4, 71573 Allmersbach im Tal, Germany
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