Hochleistungslinie für TTS/TDS-Produkte

Erste Turnkey-Highspeed-Produktionslinie PMK 150 in Japan

In Japan haben Pflaster als Darreichungsform im Bereich pharmazeutischer und medizinischer Anwendungen eine lange Tradition und finden bei Patienten große Akzeptanz. Mit einem Umsatz von über 500 Millionen US-Dollar pro Jahr hat sich das Land deshalb zum weltweit zweitgrößten Markt für transdermale Systeme entwickelt. Es gibt in Japan Pflaster verschiedenster Anwendungen für viele Indikationen und mit unterschiedlichen Wirkstoffen.

Nipro Patch gehört als Experte für TTS/TDS-Produkte zu den wichtigsten Playern im japanischen Markt für äußerlich anzuwendende Pharmaprodukte. Neben den bestehenden Produktionsstätten in Kasukabe und Hanyu hat das Unternehmen im vergangenen Jahr im nordjapanischen Odate ein neues Werk errichtet. Eine Hochleistungslinie stellt dort transdermale Pflaster her, inklusive Beschichtung, Konfektionierung, Beutelverpackung, Stapelung und Bündelung.

Für Harro Höfliger und seinen Vertriebspartner Mutual Corporation bedeutete das die schlüsselfertige Lieferung einer Highspeed-Produktionslinie PMK 150 für Konfektionierung und Primärverpackung in Einzelbeutel, inklusive Stapelung, spezieller Bündelung der Stapel und Sekundärverpackung in Faltschachteln. Im Fokus standen dabei der schonende Umgang mit Ressourcen, die Reduzierung von Abfall auf ein Minimum, hohe Produktionsleistung und Flexibilität, um für künftige Marktanforderungen und neue Pflasterausführungen gerüstet zu sein.

Optimale Materialnutzung und schnelle Formatwechsel

Auf der zweibahnigen PMK 150 produziert Nipro Patch ein innovatives 24-Stunden-Tulobuterol-Pflaster zur Behandlung von Asthma und Bronchitis sowie ein Lidocain-Schmerzpflaster in Doppelbeuteln mit Perforation. Sehr kleine Pflasterformate ohne überlappende Release Liner und saubere Applizierschnitte für den Release Liner optimieren die Materialnutzung. Spezielle Trägermaterialien in Kombination mit empfindlichem Poly-Material für die Beutel sowie „Pattern“-Kontursiegelungen erfordern hinsichtlich Prozess und Inline-Registrierung erhöhtes Augenmerk.

Zu den Konstruktionsmerkmalen der Maschine gehören:

• spezifische Autospleißer mit anschließendem Cut&Place/ Slip-System für das Laminat, um das wirkstoffhaltige Material beim Zuschnitt effizient zu nutzen; 
• leicht zu reinigende Anlagenteile in Hinblick auf unterschiedliches „Kleberbluten“ der verschiedenen Formulierungen und die Möglichkeit, auf der flexiblen Anlage Formatwechsel binnen Minuten durchzuführen, um kurze Rüst- und Stillstandzeiten zu erreichen;
• umfassende Kameraprüfsysteme zur Kontrolle von Qualität und Prozess. Die aufgezeichneten Daten sorgen für Transparenz im Chargenprotokoll sowie in den Betriebsdatensystemen und ermöglichen eine kontinuierliche Produkt- und Prozessverbesserung;
• das positionsgenaue Ablegen der Lidocain-Pflaster und die Doppelbeutel-Befüllung – inklusive Perforation – durch ein flexibles, formatfreies Flügelrad. Ein Kamerasystem überwacht diesen Vorgang während der Produktion bei Hochgeschwindigkeit.

Zu den Herausforderungen für Harro Höfliger gehörte die gesamte Bandbreite von kleinem Pflaster und Beutel bis hin zu größeren Formaten und verschiedenen Rollenmaterialien sowie die „Late stage customization“, also die Inline-Bedruckung von Pflaster und Siegelbeuteln sowie die entsprechende optische Kontrolle. Besondere Aufmerksamkeit erforderten Details wie die perfekte Positionierung der Aufreißhilfe, die Optimierung der Restsauerstoffmenge im Beutel durch Stickstoffbegasung in Kombination mit dem mitlaufenden Plattensiegler und eine intuitive „japanische“ Bedienung der Anlage.