Innovative FR-JET Technologie
Die leon-nanodrugs GmbH („LEON“), ein Entwickler modernster nanotechnologischer Geräte für die Pharmaindustrie, ist seit 2011 im Nanotechnologiebereich tätig. LEON ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung von Geräten zur Verkapselung von genetischem Material und anderen Wirkstoffen in Nanowirkstoffträger, wie zum Beispiel Lipid-Nanopartikel (LNPs).
Das in München ansässige Unternehmen entwickelt seine innovativen Produktionsanlagen auf der Grundlage seiner proprietären flexiblen Reaktorstrahltechnologie (FR-JET-Technologie) und ermöglicht es Pharmaunternehmen und kleinen Biotech-Unternehmen sowie CDMOs, die Entwicklung und Herstellung von Nanomedikamenten zu rationalisieren und die Vorteile durch die Fortschritte bei neuartigen Therapien voll auszuschöpfen.
Die innovative FR-JET-Technologie verbessert die Prinzipien des Strahlaufpralls erheblich und transformiert sie in eine effektive Lösung für die Bottom-up-Synthese von Nanopartikeln. Ihre einzigartige Reaktorgeometrie bietet mehrere Prozesskontrollmöglichkeiten, um hochintegrierte Nanopartikel mit den gewünschten Partikeleigenschaften zu erzeugen. Die Technologie ist auf eine breite Palette von Partikeltypen anwendbar: lipidbasierte, polymere und anorganische Partikel.
Neue Möglichkeiten
Nanopartikel-Arzneimittel sind für Anwendungen im Gesundheitswesen von größter Bedeutung. Nanopartikel ermöglichen eine erhöhte Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln und die gezielte Abgabe von Wirkstoffen an ihren Zielort. Mit der neuen Technologieplattform von Leon Nanodrugs können Nanopartikel für das Gesundheitswesen deutlich schneller, einfacher und wirtschaftlicher entwickelt und produziert werden. Der Scale-Up-Prozess verläuft nahtlos und erfordert keine weiteren Pilotausrüstungen, was die Prozessentwicklung beschleunigt und die Validierungszeiten um mehrere Größenordnungen verkürzt.
In Zusammenarbeit mit Harro Höfliger ist die Montage des vollautomatischen Geräts NANOus® zur GMP-konformen aseptischen Nanoverkapselung von Wirkstoffen im kommerziellen Maßstab in Arbeit.
Es verfügt über Optionen für Cleaning-in-Place (CIP) und Sterilization-in-Place (SIP) sowie integrierte Prozessüberwachungskomponenten, die eine Echtzeitprüfung kritischer Prozessparameter (CPP) und ausgewählter kritischer Qualitätsattribute (CQAs) ermöglichen. Sein geschlossenes Design minimiert das Risiko einer Kontamination während der aseptischen Herstellung.
„Unsere FR-JET-Technologie ist das schlagende Herz unserer NANO-Geräte“
Dr. Setu Kasera
CSO bei LEON
„Bei der Skalierung mit konventionellen Massenfertigungsgeräten von der Forschung und Entwicklung bis zur GMP geht oft etwas schief, was das Risiko sehr teurer Chargenausfälle, einer Rückkehr zur Entwicklung oder eines völligen Ausfalls erhöht. Diese Risiken sind bei unseren Geräten vernachlässigbar, da sie vom Labor bis zum kommerziellen Maßstab denselben Reaktorkern verwenden.“
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Marktsegmente
Aseptic Processes
Saubere Lösungen für das Dosieren von Flüssigkeiten und für sterile Abfüllung, Verpackung und Montage.
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